[서울경제]
[서울경제] 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화함에 따라 국내 바이오 업계도 수혜를 받을 것으로 예상된다. 대규모 비교 임상 시험 과정을 생략해 비용과 기간을 절감할 수 있기 때문이다. 특히 자금 여력이 부족한 중견 바이오시밀러 개발 기업들이 빠르게 시장에 진입할 수 있다는 기대감이 커지고 있다.13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 핵심 사항은 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 점이다. EMA는 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 시행하기로 했다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 최대 2000억 원 이상의 비용 절감이 예상된다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있을 것으로 보인다. 최소 2~4년 걸리는 임상기간도 단축할 수 있게 됐다.시장에서는 중견 바이오시밀러 개발 기업들이 혜택을 입을 것으로 보고 있다. 지난해 7월 블록버스터 유방암·위암 치료제인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러로 처음 EMA 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마(950210)가 대표적이다. 이 회사는 EMA 가이드라인 초안 발표 이후 임상 1상을 진행 중인 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘PBP1502’ 임상을 빠르게 완료할 계획을 세웠다. 전임상 단계인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1601’과 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘PBP1602’ 등도 임상 1상 궤도에 올려 신속히 개발하기로 했다.에이프로젠(007460)은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다. 에이프로젠 관계자는 “그동안 휴미라 바이오시밀러를 경쟁사의 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사의 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”면서 [서울=뉴시스]황규석 서울시의사회장이 서울시의사회가 영남권 지역의 대형 산불 진화 과정에서 희생된 소방헬기 조종사 유가족을 위로하고 있다. (사진= 황규석 회장 페이스북 캡처) 2025.04.09. photo@newsis.com. [서울=뉴시스] 백영미 기자 = #. "제 남편은 비행기 조종을 즐겨했고, 모두가 인정할 만큼 실력이 뛰어난 40년 베테랑이었습니다. 늘 그랬듯, 지금도 출장을 마친 뒤 대문을 열고 집안으로 들어올 것 같아요. 아직도 남편이 세상을 떠났다는 사실이 믿어지지 않습니다."(소방헬기 조종사 유가족 A씨)서울시의사회가 영남권 지역의 대형 산불 진화 과정에서 희생된 소방헬기 조종사와 산림청 산불진화 대원 유가족의 상처를 보듬으며 위로했다.서울시의사회는 9일 경남 창녕군청을 방문해 성낙인 군수에게 총 4000만 원의 위로금을 전달했다고 밝혔다. 이번 위로금은 서울시의사회가 4만 회원을 대상으로 모금한 ‘영남권 산불 재난 지역 성금’ 2억 3700만 원 중 일부다. 창녕군은 경남 산청군에서 발생한 산불 진화 현장에 투입됐다가 희생된 창녕군 소속 산불진화대원 3명과 공무원 1명 등 4명의 유가족에게 각각 1000만 원씩 위로금을 전달할 예정이다.황규석 서울시의사회장은 "회원들이 소중하게 모아주신 성금을 의미 있게 사용하기 위해 유가족들에게 위로금을 전달하고 싶었다"며 "국가적인 재난 상황에서 공적인 업무를 하다가 희생된 분들이라 더 안타까웠다"고 말했다. 이어 "유가족들에게 직접 위로금을 전달하고 싶었지만, 군청을 통해 위로금을 전달하는 것이 좋겠다고 판단했다"며 "유가족들에게 잘 전달될 수 있도록 신경써달라"고 당부했다. 그러면서 ”서울시의사회는 국가 재난 발생 시 앞장서 국민들을 도울 수 있도록 최선을 다하겠다“고 전했다.황 회장은 이날 페이스북에 "특히 유족께서 '처음엔 믿기지 않아 인터넷을 계속 뒤졌다. 남편은 40년 베테랑 조종사로, 후배 교육까지 맡은 실력자였다'고 울먹였다"면서 "'출장을 자주 다녔기에 여전히 떠나 있는 것 같고, 돌아올 것만 같다'는 말씀과 '미혼'이라는 말을 들었을 때 가슴이 먹먹했다"고 썼다. 또 "작게나마 유족분들께 위로가 될 수 있었으면 한다"면서 "다시는 이런 아픔이 없었으면 한다"고 했다. 성낙인 창녕군수는 “영남권 지역 산불이 너무 커 18개 시·군의 진화대가 차출돼 진화 작업을 했
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